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ENHERTU®（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）在美国获准用于治疗先前已治疗过的HER2阳性晚期胃癌患者

特拉华州威尔明顿- （BUSINESS WIRE） -阿斯利康和第一三共制药股份有限公司（Daiichi Sankyo公司）的ENHERTU ?（FAM-曲妥珠单抗deruxtecan-nxki）已经在美国批准用于治疗成年患者的局部先前接受过曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管连接（GEJ）腺癌。

在美国，胃癌被更频繁地诊断为晚期，只有大约5％的患者存活超过五年。1,2大约五分之一的胃癌是HER2阳性中国机械网okmao.com。3

食品药品监督管理局（FDA）的批准基于在日本和韩国进行的DESTINY-Gastric01 II期随机试验的积极结果。在该试验中，ENHERTU与化疗（伊立替康或紫杉醇）相比，在至少两个或两个以上进展的晚期胃癌或GEJ腺癌患者中，显示了总体生存率（OS）和客观应答率（ORR）的统计学显着性和临床意义的改善较早的治疗方案包括曲妥珠单抗加氟嘧啶和含铂的化疗联合用药。4

得克萨斯州达勒斯贝勒大学医学中心免疫学主任，医学博士，工商管理硕士Ronan Kelly，工商管理硕士，查尔斯A.萨蒙斯癌症中心主任和WW卡鲁斯博士说：“患有转移性HER2阳性胃癌的患者随着病情的发展而恶化一线治疗历来面临不良结果，包括对治疗的反应差和疾病进展迅速。该批准标志着HER2定向药物首次证明在转移环境中进行初始治疗后与化疗相比可显着提高生存率，并且有可能成为该患者群体的新治疗标准。”

肿瘤学业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“今天对ENHERTU的批准代表了十年来针对HER2阳性转移性胃癌患者的第一种HER2定向药物。DESTINY-Gastric01试验的结果凸显了改变临床实践的潜力，与化疗相比，ENHERTU的生存率提高了41％，响应率高出三倍以上。我们很高兴将此重要药物带给美国更多的患者和医生。”

第一三协肿瘤执行与执行副总裁兼全球负责人Antoine Yver说：“ ENHERTU是首个在美国获得批准用于治疗转移性胃癌患者的抗体药物结合物，代表着一项重大进展。处理这种难以治疗的疾病。这是美国的第二个适应症，这是我们雄心勃勃的计划中的重要一步，旨在加快ENHERTU在多种可靶向HER2的癌症中的发展。”

在DESTINY-Gastric01试验的预先指定的中期分析中，使用ENHERTU治疗的患者比接受化学治疗的患者死亡风险降低41％（基于0.59的危险比[HR]； 95％的置信区间[HR] [CI] 0.39-0.88； p = 0.0097），中位OS分别为12.5个月和8.4个月。3

经独立的中央评价评估的确诊ORR是主要疗效结果。结果显示，接受ENHERTU治疗的患者（n = 126）的确诊ORR为40.5％，而接受化疗治疗的患者（n = 62）的ORR为11.3％。接受ENHERTU治疗的患者的总缓解率为7.9％，部分缓解率为32.5％，而接受化疗的患者的完全缓解率为0％，部分缓解率为11.3％。4

ENHERTU 的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，而化疗为3.5个月（HR = 0.47； 95％CI 0.31-0.71）。 此外， ENHERTU显示中位反应持续时间（DoR）为11.3个月，而化疗为3.9个月。4

DESTINY-Gastric01试验的结果于2020年6月发表在《新英格兰医学杂志》 上。5

ENHERTU已获得盒装警告的批准，可用于间质性肺疾病（ILD）或肺炎和胚胎胎儿毒性。在DESTINY-Gastric01试验中，接受ENHERTU（n = 125）治疗的患者，最常见的不良反应包括实验室异常，其严重程度为贫血，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，淋巴细胞减少症，血小板减少症，恶心，包括任何级别的大于等于20％的实验室异常。 ，食欲下降，天冬氨酸转氨酶增加，疲劳，血液碱性磷酸酶增加，丙氨酸氨基转移酶增加，腹泻，低钾血症，呕吐，便秘，血液胆红素，发热和脱发增加。间质性肺疾病（ILD）或肺炎 发生在10％的患者中。4

这是继未批准或已转移的HER2阳性不可切除或转移性成年乳腺癌患者的加速批准之后第二个在美国获得ENHERTU适应症的患者，这些患者已在转移环境中接受了基于DESTINY-Breast01的两种或更多种基于抗HER2的先前治疗方案试用。

ENHERTU 是 以前授予优先审核，突破疗法名称（BTD）在HER2阳性转移性胃癌和孤儿药（ODD）由FDA胃癌。正在进行另外两个II期试验，DESTINY-Gastric02和DESTINY-Gastric03，以进一步评估ENHERTU对HER2阳性转移性胃癌患者的治疗。

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